FAQ – Często zadawane pytania
W niniejszym FAQ znajdą Państwo najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi dotyczące Centrum Immunoonkologii w Kolonii w Niemczech oraz immunologicznego leczenia nowotworów.
FAQ Ogólne
Immunoterapia jest obecnie bardzo popularna. Dlaczego jednak wiele osób, a nawet niektórzy lekarze, nie znają tej formy leczenia?
Nawet ekspertom trudno jest śledzić wszystkie aktualne zmiany. Ponadto medycyna konwencjonalna jest bardzo przywiązana do tradycji. Nowe metody terapeutyczne potrzebują zazwyczaj dziesięcioleci, zanim zostaną uznane i staną się powszechnie dostępne.
Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy wdrażany jest całkowicie nowy pomysł. W przypadku tradycyjnych metod lekarz próbuje „pokonać raka” za pomocą chemioterapii, operacji lub radioterapii. Natomiast immunoterapia ma na celu umożliwienie pacjentowi samodzielnego zwalczania choroby za pomocą własnego układu odpornościowego.
Immunoonkologia jest bardzo młodą dziedziną nauki, która nieustannie dostarcza nowych informacji. Dlatego lekarze muszą stale aktualizować swoją wiedzę specjalistyczną. Wymaga to dużego nakładu pracy, ale daje możliwość coraz lepszego dostosowania terapii do indywidualnej sytuacji pacjenta i jego nowotworu.
Sukcesy terapii immuno-onkologicznej uzupełniają i zmieniają dotychczasowe metody leczenia. Aby osiągnąć szerszy sukces, w przyszłości tego typu spersonalizowane terapie muszą być ogólnie wdrażane w praktyce. W tym celu należy jednak najpierw stworzyć odpowiednie struktury i warunki. Wymaga to odpowiedniego czasu.
Jakie są zalety immunoterapii w porównaniu z klasycznymi metodami onkologicznymi?
Wiadomo, że chirurgia, chemioterapia i radioterapia zazwyczaj uszkadzają również zdrowe komórki organizmu. Może to prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Natomiast immunoterapia IOZK działa w sposób specyficzny, tzn. jest skierowana wyłącznie przeciwko komórkom nowotworowym. Dzięki temu jest praktycznie pozbawiona skutków ubocznych.
Chemioterapia i radioterapia uszkadzają komórki, które szybko się dzielą, ale są nieskuteczne w przypadku „spoczynkowych” komórek macierzystych nowotworu. Bezpośredni efekt terapii można zatem założyć tylko na czas jej stosowania: podobnie jak np. po zakończeniu chemioterapii odrastają włosy, tak samo mogą odrastać komórki nowotworowe. Natomiast immunoterapia IOZK może prowadzić do powstania „pamięci immunologicznej”, która zapewnia długotrwałą ochronę, podobną do tej, jaką zapewniają np. szczepionki. Jest ona również potencjalnie skuteczna przeciwko komórkom macierzystym nowotworów.
Czy immunoterapia jest skuteczna w przypadku wszystkich rodzajów nowotworów? Czy istnieją rodzaje nowotworów, które szczególnie dobrze reagują na tę terapię?
Zasadniczo immunoterapia może być stosowana w leczeniu wszystkich nowotworów złośliwych, ponieważ układ odpornościowy może dotrzeć do komórek nowotworowych we wszystkich tkankach i narządach. Jednak skuteczność tej metody nie została jednakowo zbadana dla wszystkich rodzajów nowotworów. Dotychczas immunoterapia była preferowana w badaniach naukowych dotyczących nowotworów, dla których nie ma skutecznych metod leczenia konwencjonalnego. Należą do nich np. czerniak złośliwy i glejak wielopostaciowy.
Czy immunoterapia jest również dostępna na uniwersytetach lub w ramach badań klinicznych?
Różne rodzaje immunoterapii są obecnie przedmiotem międzynarodowych badań klinicznych. W celu sprawdzenia skuteczności terapii porównuje się zazwyczaj przebieg choroby u dwóch grup pacjentów: grupy uczestników, którzy otrzymują wyłącznie konwencjonalne leczenie, oraz grupy, która dodatkowo otrzymuje immunoterapię. Oznacza to, że uczestnicy badania (podwójnie ślepej próby) nie mogą mieć pewności, że faktycznie otrzymują immunoterapię.
Nie dla każdej choroby istnieją odpowiednie badania, a ponadto istnieją różne kryteria wykluczające udział w badaniach.
Wyszukiwanie odpowiednich badań umożliwia strona internetowa clinicaltrials.gov
Czym jest indywidualna próba leczenia?
Indywidualna próba leczenia stanowi część swobody terapeutycznej lekarza. Jest to zabieg wykonywany przede wszystkim dla dobra pacjenta, w przypadku którego wyczerpano już inne możliwości leczenia lub który został podjęty z własnej inicjatywy na wczesnym etapie. W przeciwieństwie do badań klinicznych, głównym celem nie jest uzyskanie wiedzy naukowej na temat skuteczności terapii, ale raczej zapewnienie indywidualnemu pacjentowi najlepszego możliwego leczenia.
Szczególnym przypadkiem jest seria prób leczniczych, w ramach której przeprowadza się kilka indywidualnych prób leczniczych równolegle lub kolejno. Nie ma żadnych ograniczeń prawnych dotyczących liczby indywidualnych prób leczniczych. (Więcej informacji na ten temat można znaleźć w pracy Huber, Fabian: „Individueller Heilversuch und klinisches Experiment” [Indywidualna próba lecznicza a eksperyment kliniczny], rozprawa doktorska, Wydział Prawa, Uniwersytet w Augsburgu, 2014 r.).
Najczęściej zadawane pytania dotyczące immunoterapii IOZK
Istnieją już ogólnie dopuszczone terapie immuno-onkologiczne. Czym różni się immunoterapia IOZK?
W Europie dopuszczono do obrotu różne przeciwciała, w szczególności tzw. inhibitory punktów kontrolnych. Wiążą się one z określonymi receptorami i wspomagają już istniejącą reakcję immunologiczną przeciwko własnym komórkom nowotworowym, która jednak występuje tylko u części chorych. W związku z tym ta forma terapii jest skuteczna u maksymalnie 20% pacjentów. W przypadku raka płuc jest to na przykładlepszy wskaźnik skuteczności niż w przypadku popularnych leków chemioterapeutycznych. Dlatego inhibitory punktów kontrolnych są uważane za lek pierwszego wyboru w tym wskazaniu, jeśli odpowiednie receptory są obecne.
Niestety, u 80% pacjentów inhibitory punktów kontrolnych nie działają, prawdopodobnie z powodu braku reakcji immunologicznej na komórki nowotworowe. Immunoterapia IOZK ma na celu wywołanie takiej reakcji immunologicznej. Istnieją mocne przesłanki wskazujące, że może ona poprawić skuteczność inhibitorów punktów kontrolnych. Ta zasada terapii jest przedmiotem dyskusji na całym świecie i jest testowana w badaniach klinicznych.
Kiedy jest najlepszy moment na immunoterapię IOZK?
Immunoterapia IOZK może być stosowana na każdym etapie rozwoju nowotworu. Najnowsze badania pokazują, że immunoterapia stosowana we wczesnym stadium choroby daje najlepsze długoterminowe wyniki.
Najlepiej skontaktować się z IOZK przed planowaną operacją, ponieważ korzystne dla szczepienia DC jest wykorzystanie materiału nowotworowego pacjenta do produkcji antygenów.
Istnieją dowody na to, że im mniejsza jest masa guza, tym lepsze są efekty immunoterapii, czyli w początkowych stadiach choroby lub po operacji. Jednak coraz więcej sukcesów odnotowuje się również u pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Immunoterapia IOZK może być zasadniczo łączona z każdą konwencjonalną terapią. Jednak terapie immunosupresyjne (np. kortyzon, radioterapia lub chemioterapia) mogą tymczasowo ograniczać funkcjonowanie układu odpornościowego, dlatego ważne jest odpowiednie dostosowanie różnych terapii.
Jeśli komórki nowotworowe bronią się przed atakiem immunologicznym, pomocna może być terapia uzupełniająca przeciwciałami PD-1, która została dopuszczona do obrotu latem 2015 roku.
Jakie są koszty terapii? Czy są one pokrywane przez kasy chorych?
Koszty terapii zależą od indywidualnego nakładu pracy związanego z produkcją szczepionki, zakresu leczenia oraz przebiegu choroby. Podczas konferencji poświęconej nowotworom zespół lekarzy omawia, jakie działania są odpowiednie dla danego pacjenta. Opcje leczenia i związane z nimi koszty są omawiane z pacjentem.
Wysokość kosztów wynika z ogromnych nakładów kadrowych i technicznych: dla każdego pacjenta indywidualnie wytwarzany jest lek, przy ścisłym przestrzeganiu przepisów ustawy o produktach leczniczych (AMG).
Ponieważ terapia jest indywidualna dla każdego pacjenta, koszty mogą się znacznie różnić. Na podstawie naszego doświadczenia możemy podać następujące orientacyjne opłaty:
- za badania laboratoryjne wymagane przed leczeniem od 3500 do 5000 euro.
- za cykl szczepień IO-VAC® od 23 000 do 28 000 euro (w przypadku leczenia konieczne są co najmniej dwa cykle szczepień).
- za pięciodniową terapię mającą na celu wywołanie immunogennej śmierci komórek (np. jako leczenie towarzyszące podczas chemioterapii lub jako terapia podtrzymująca po przeprowadzeniu cykli szczepień IO-VAC®) od 6000 do 11 000 euro.
Kwoty te nie obejmują ewentualnych dodatkowych kosztów związanych z indywidualnymi lekami (infuzjami). Pacjent zobowiązuje się do pokrycia kosztów leczenia, niezależnie od zwrotu kosztów przez ubezpieczyciela.
Koszty diagnostyki i terapii mogą być ewentualnie refundowane przez prywatne ubezpieczenia zdrowotne (w zależności od zawartej umowy), instytucje pomocowe i stowarzyszenia zawodowe. Immunoterapia nie jest objęta katalogiem świadczeń ustawowych ubezpieczeń zdrowotnych. Jednak w określonych okolicznościach, na wniosek, koszty mogą zostać pokryte w indywidualnych przypadkach.
Jak zazwyczaj przebiega terapia? Ile czasu zajmuje terapia?
Nowotwór i układ odpornościowy podlegają dynamicznym procesom, które należy uwzględnić podczas leczenia. Dlatego immunoterapia IOZK jest dostosowywana indywidualnie do każdego pacjenta.
W razie potrzeby leczenie immunoterapią IOZK należy skoordynować z innymi terapiami, takimi jak radioterapia lub chemioterapia. W przeciwieństwie do chemioterapii lub radioterapii, które przebiegają według ustalonego schematu, czas trwania i rodzaj immunoterapii IOZK zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Poniższy schemat może służyć jako podstawowa orientacja. Obejmujeon dwa cykle szczepień i trwa około pięciu tygodni.
Czy terapia ma skutki uboczne? A jeśli tak, to jakie?
Z naszego doświadczenia oraz badań naukowych wynika, że stosowane tutaj metody immunologiczne są dobrze tolerowane i mogą utrzymać lub poprawić jakość życia (często w przeciwieństwie do tradycyjnych terapii). W naszym centrum przez wszystkie lata stosowania tych metod nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych, nie są one również opisane w literaturze naukowej.
Częstym skutkiem ubocznym jest wystąpienie objawów grypopodobnych dzień po pierwszym podaniu wirusa rzekomego pomoru drobiu. Jest to jednak objaw nieszkodliwy i łatwy do wyleczenia.
Ilu pacjentów zostało dotychczas poddanych leczeniu? Jakie są wyniki?
W ostatnich latach w IOZK leczono ponad 2000 pacjentów z wieloma różnymi rodzajami nowotworów. Leczenie było optymalnie dostosowane do indywidualnych warunków pacjenta.
Wysoki stopień personalizacji utrudnia porównywanie przebiegu leczenia i danych pacjentów. Nie można zatem wyciągnąć wniosków statystycznych dotyczących skuteczności immunoterapii IOZK, ponieważ w IOZK nie przeprowadza się porównawczych badań klinicznych. Na całym świecie prowadzone są jednak intensywne badania nad immunoterapią.
Im bardziej zróżnicowane stają się metody badawcze, tym wyraźniej widać, że nowotwory bardzo różnią się pod względem zachowania biologicznego i reakcji na określone terapie. W zależności od profilu genetycznego nawet w obrębie tego samego rodzaju nowotworu występują znaczne różnice indywidualne: rak piersi nie jest więc po prostu rakiem piersi. Tradycyjne badania skuteczności opierają się na porównaniu dużych grup pacjentów, którzy otrzymują różne rodzaje leczenia. Ich wykonalność staje się coraz trudniejsza, a wartość wyników statystycznych coraz trudniejsza do przeniesienia na poszczególne przypadki.
Szczepionka IO-VAC®: Co oznacza termin „lek stosowany w terapiach nowatorskich”?
IO-VAC® należy do klasy „produktów leczniczych stosowanych w terapiach nowatorskich” lub ATMP („Advanced Therapy Medicinal Products”). Jest to ogólne pojęcie obejmujące trzy klasy produktów leczniczych: somatyczne produkty terapii komórkowej, produkty terapii genowej oraz preparaty tkankowe przetworzone biotechnologicznie.
IO-VAC® to somatyczny lek komórkowy zawierający tkankę przetworzoną biotechnologicznie (składniki komórek nowotworowych) w połączeniu z wirusem onkolitycznym. Lek składa się z żywych komórek dendrytycznych pacjenta i wirusowego onkolizatu. Wykorzystywane komórki są pobierane z próbek krwi pacjenta, przetwarzane w laboratorium (zmieniane pod względem funkcji), a następnie ponownie podawane pacjentowi.
Więcej informacji na stronie: Szczepionka IO-VAC®
IMMUN-ONKOLOGISCHES ZENTRUM KÖLN
Hohenstaufenring 30–32
50674 Köln | Deutschland
T: +49 (0)221 – 420 399 25
E-Mail: info@iozk.de
Hohenstaufenring 30–32
50674 Köln | Deutschland
T: +49 (0)221 – 420 399 25
E-Mail: info@iozk.de