IOZK - Immun-Onkologisches Zentrum Köln
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Wie sieht die gesetzliche Grundlage der Immuntherapie aus?

 

Seit 2011 fallen die "ATMP“ unter das Arzneimittelgesetz für neuartige Therapien. Sie bedürfen einer behördlichen Herstellungserlaubnis oder einer Zulassung und dürfen dann beim Menschen zur Anwendung kommen.

Einrichtungen und Personen, die bereits 2009 ein solches Arzneimittel befugt herstellten und dieses nach § 144 AMG angemeldet haben, dürfen das Arzneimittel weiterhin anwenden, wenn die Voraussetzungen gemäß §13 AMG für neuartige Therapien erfüllt sind. Dem IOZK wurde die Genehmigung zur Herstellung des Impfstoffes VOL-DC als Human-Arzneimittel und zusätzlich als Prüfpräparat zur Anwendung am Menschen erteilt.

Neuartige Therapien dürfen in spezialisierten medizinischen Einrichtungen außerhalb von klinischen Studien zur Anwendung kommen.